im体育 注意!康王洗液等3种酮康类OTC产品转为处方药!

2020-01-11 10:23:35

作者:匿名

摘要:

9月8日,国家药监总局发布公告,将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏调出非处方药目录,按处方药管理,同时对上述3个品种说明书、和项进行修订。6.为减少感染复发,应按规定疗程使用。由otc转为处方药,无疑会对产品的渠道和终端带来重大影响,最终会传导至市场销量。以复方酮康唑发用洗剂为例,通过cfda药品数据库查询,共有17个生产批件、涉及16个生产企业。

im体育 注意!康王洗液等3种酮康类OTC产品转为处方药!

im体育,9月8日,国家药监总局发布公告,将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏调出非处方药目录,按处方药管理,同时对上述3个品种说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

复方酮康唑发用洗剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应包含:1.过敏反应、局部皮肤烧灼感、瘙痒、刺激以及头发干燥、变色、脱发。2.可见红斑、皮肤干燥、毛囊炎、皮肤萎缩变薄、萎缩纹、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。3.长期用药可能引起皮质功能亢进症,表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。4.偶可引起变态反应性皮炎。

二、【禁忌】项应包含:1.对本品过敏者禁用。2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。

三、【注意事项】项应包含:1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。2.过敏体质者慎用。3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,严重者应及时就医。4.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索,不能长期、大面积应用。5.如洗后感到头发干燥,可适当使用护发品。

复方酮康唑软膏说明书修订要求

一、【不良反应】项应包含:1.常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状,毛囊炎、皮肤萎缩变薄,毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。2.可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。3.长期用药可能引起皮质功能亢进症,表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。4.偶可引起变态反应性皮炎。

三、【注意事项】项应包含:1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等);不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。2.过敏体质者慎用。3.股癣患者,勿穿紧贴内裤或化纤内裤,宜穿棉织宽松内裤。4.足癣患者,浴后将皮肤擦干(特别趾间皮肤)。宜穿棉纱袜,每天更换。鞋应透气。5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,严重者应及时就医。6.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索,不能长期、大面积应用,亦不宜采用封包治疗。

酮康他索乳膏说明书修订要求

一、【不良反应】项应包括:1.常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状,毛囊炎、皮肤萎缩变薄,毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。2.可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。3.长期用药可能引起皮质功能亢进症,表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。4.偶可引起变态反应性皮炎。

二、【禁忌】项应包括:1.对本品过敏者禁用。2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。

三、【注意事项】项应包含:1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等);不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。2.过敏体质者慎用。3.股癣患者,勿穿紧贴内裤或化纤内裤,宜穿棉织宽松内裤。4.足癣患者,浴后将皮肤擦干(特别趾间皮肤)。宜穿棉纱袜,每天更换。鞋应透气。5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,严重者应及时就医。6.为减少感染复发,应按规定疗程使用。7.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索,不能长期、大面积应用,亦不宜采用封包治疗。

由otc转为处方药,无疑会对产品的渠道和终端带来重大影响,最终会传导至市场销量。以复方酮康唑发用洗剂为例,通过cfda药品数据库查询,共有17个生产批件、涉及16个生产企业。产品属性变更后,将面临处方从哪里来、是否进医院、如何进医院、如何进行医生教育等一揽子全新问题。

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